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萬級凈化工程

發布時間:2020/09/02
萬級凈化工程

10000級(萬級)凈化車間潔凈度要求:


萬級(10000級)凈化間中國GMP標準相當于ISO標準的7級。在中國GMP萬級凈化車間要求中:每立方米空氣中小于或等于0.5μm的塵埃書不超過352000個,小于等于5μm的塵埃數不超過2000個,平均浮游菌每立方米不超過100個,沉降菌每器皿不超過3個。
GMP(藥品生產質量管理規范2010)的凈化車間空氣潔凈度標準表:


潔凈度級別

懸浮粒子最大允許數/m3

靜態

動態

0.5μm

5μm

0.5μm

5μm

A(百級)

3520

20

3520

20

B(千級)

3520

29

352000

2900

C(萬級)

352000

2900

3520000

29000

D(十萬級)

3520000

29000



潔凈區微生物監測的動態標準:

潔凈度級別

浮游菌

沉降菌(φ90mm)

表面微生物

cfu/m3

Cfu/4小時

接觸(φ55mm

5指手套

Cfu/

Cfu/手套

A

1

1

1

1

B

10

5

5

5

C

100

50

25

-

D

200

100

50

-

GB(潔凈廠房設計規范)空氣懸浮粒子的標準:

潔凈度級別

潔凈度級別限值

0.1μm

0.2μm

0.3μm

0.5μm

1μm

5μm

1

10

2

---

---

---

---

2

100

24

10

4

---

---

3

1000

237

102

35

8

---

4(十級)

10000

2370

1020

352

83

---

5(百級)

100000

23700

10200

3520

832

29

6(千級)

1000000

237000

102000

35200

8320

293

7(萬級)

---

---

---

352000

83200

2930

8(十萬級)

---

---

---

3520000

832000

29300

9(百萬級)

---

---

---

35200000

8320000

293000


萬級凈化車間凈化參數:

換氣次數:10000級≥15次;壓差:主車間對相鄰房間≥5Pa 
平均風速:10級、100級0.3-0.5m/s;溫度 冬季>16℃;夏季 <26℃;波動±2℃。
溫度45-65%;GMP粉劑車間濕度在50%左右為宜;電子車間濕度略高以免產生靜電。
噪聲≤65dB(A);新風補充量是總送風量的10%-30%;照度300LX。


(10000級)萬級凈化車間應用領域:
萬級凈化車間圖片:

萬級無菌實驗室:

萬級無塵車間

萬級潔凈室:

萬級凈化車間:

萬級凈化車間


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